为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、研究者发起的临床研究、临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

 

一、提交伦理审查的研究项目范围

1. 根据国家卫生健康委员会《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023)、国家药品监督管理局、国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》(2026)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022)、国家卫生健康委《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》(2024)、国家中医药管理局《医疗卫生机构开展研究者发起的中医药临床研究管理办法》(2025)、世界医学会《赫尔辛基宣言》(2024)和国际医学科学组织理事会《人体生物医学研究国际道德指南》(2002)、国际人用药品注册技术协调会《E6(R3)：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》(2025年)等文件的伦理原则，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告：

• 药物临床试验。
• 医疗器械临床试验。
• 涉及人的临床研究项目。

 

二、伦理审查申请/报告的类别

1. 初始审查

• 初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2. 跟踪审查

• 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对试验/研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
• 研究进展报告：应按照伦理审查意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行、或增加试验/研究参与者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查意见有效期到期，需要申请延长有效期，应通过“研究进展报告”申请。
• 安全性报告：研究者应当向伦理委员会提交申办者提供的安全性报告，包括严重不良事件报告、可疑且非预期严重不良反应报告，其他潜在的严重安全性风险信息的报告，药物研发期间安全性更新报告(DSUR)相关信息。
• 偏离方案报告：需要报告的偏离方案情况包括：①严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的试验/研究参与者，符合终止试验规定而未让试验/研究参与者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对试验/研究参与者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续偏离方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对试验/研究参与者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交偏离方案报告。为避免研究对试验/研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“偏离方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
• 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。
• 结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

3. 复审

• 复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“修改后批准(适用于较小的修改)”、“修改后再审(适用于较大的修改)”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

 

三、提交伦理审查的流程

1. 提交送审文件

• 准备送审文件：根据AF/SQ-01/04.1送审文件清单，准备送审文件;方案(含摘要)和知情同意书注明版本号和版本日期。

知情同意书应涵盖AF/SQ-12/04.1知情同意书模板中的所有要素。

主要研究者在将方案和知情同意书提交伦理审查前应和申办者充分讨论其科学问题和伦理问题。

同一种药物/器械若可治疗多种适应症，应针对每种适应症制订不同的研究方案，并分别提交伦理审查。

• 填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”(AF/SQ-03/04.1初始审查申请，AF/SQ-04/04.1修正案审查申请，AF/SQ-11/04.1复审申请)，或“报告”(AF/SQ-05/04.1研究进展报告，AF/SQ-06/04.1严重不良事件报告(药物)，AF/SQ-07/04.1严重不良事件报告(医疗器械)，AF/SQ-08/04.1偏离方案报告，AF/SQ-09/04.1暂停/终止研究报告，AF/SQ-10/04.1结题报告)。
• 提交：首先提交1套送审文件电子版到伦理委员会邮箱zsyylunli@163.com，待形式审查通过后，准备书面送审材料，以及方案(含摘要)/知情同意书/招募材料等电子文件，送至伦理委员会办公室;首次提交伦理审查申请的主要研究者，还需按照AF/SQ-14/04.1主要研究者简历模板，提交简历及资质证明文件和GCP培训证书的复印件。

2. 领取通知

• 补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送AF/SL-01/04.1补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。
• 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送AF/SL-02/04.1受理通知，并告知预定审查日期。

3. 接受审查的准备

• 会议时间/地点：办公室秘书会电话/短信通知。
• 准备向会议报告：按照通知，主要研究者准备报告内容，提前15分钟到达会场。

 

四、伦理审查的时间

伦理委员会每月例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及试验/研究参与者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

 

五、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

 

六、免除审查

符合以下情况，且不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的生物医学研究项目可以免除审查：

1.利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的;

2.使用匿名化的信息数据开展研究的;

3.使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的;

4.使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

不建议研究者自行做出“免除伦理审查”的判断，请向本伦理委员会咨询后确定。

 

七、免除知情同意

本研究机构所称“免除知情同意”，仅指免除试验/研究参与者再次签署书面知情同意书，不免除伦理委员会的审查。

1.符合以下条件之一，研究者可申请免除知情同意，经伦理委员会会议或简易程序审查批准后方可执行：

(1)使用可识别身份信息的人体材料或数据，但试验/研究参与者已无法联系，且不涉及个人隐私与商业利益;

(2)生物样本捐献者原知情同意书已明确授权样本及信息可用于所有医学研究;

(3)使用合法公开数据、完全匿名化数据、既有样本在原生知情范围内复用、样本库细胞株在授权范围内使用，且同时符合《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第三十二条免审条件的，可一并申请免除伦理审查。

2.申请免除知情同意/免除审查，须提交《免除知情同意申请表》、数据/样本来源证明、原知情书或匿名化技术方案、保密与重识别风险评估。伦理委员会未书面批准前，不得开展研究。

 

八、免除签署书面知情同意书(免签书面知情)

本节在《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)第三十九条基础上，参照《人体生物医学研究国际伦理指南》(CIOMS)及国际通行规则，经伦理委员会批准，研究项目可申请免除试验/研究参与者签署书面知情同意文件，但仍须完成知情告知程序并留存证据。符合下列条件之一者，可予批准：

1.保密风险情形：签署书面知情同意书本身将成为关联试验/研究参与者身份与研究的唯一记录，且研究主要风险来自身份或个人隐私泄露(如敏感疾病、性行为、药物滥用等访谈)。此时应询问每位试验/研究参与者本人是否愿意保留签字文件，以其意愿为准;不同意者以编号替代姓名，研究者须向试验/研究参与者口头完整告知研究信息。

2.最小风险等效情形：研究风险不大于最小风险，且脱离“研究”背景后，相同情境下的行为或操作在常规医疗/社会活动中不要求签署书面知情同意(如匿名访谈、电话/邮件调查、公开场所非干预观察、匿名问卷)。

对批准免除书面签字的项目，伦理委员会可要求研究者向试验/研究参与者提供书面告知信息页(研究目的、流程、风险、自愿退出权、联系方式等)，并以口头告知、信息页发放、问卷首页说明或录音等方式留存“已知情且同意”的证据。

 

九、联系方式

伦理委员会办公室电话：027-83743248

联系人：张敏、董登贤

Email：zsyylunli@163.com